Colombia y México anuncian la creación de la Agencia Latinoamericana de Medicamentos

Integrar el sector farmacéutico través de la Agencia Latinoamericana de Medicamentos permitiría la producción biogenéricos o bioequivalentes a mejores precios en la región.

La semana pasada, las autoridades de medicamentos y alimentos de México y Colombia firmaron un documento que, en un corto plazo, permita la convergencia regulatoria y el reconocimiento de autorizaciones sanitarias entre los dos países con el fin de garantizar el acceso de medicamentos, insumos y tratamientos a los más de 170 millones de habitantes de las dos naciones, así como fortalecer las industrias nacionales y regionales.

Aunque el acuerdo aún no ha sido comunicado en Colombia, está es la punta de lanza que el Gobierno de Gustavo Petro y su ministra de Salud, Carolina Corcho, vienen trabajando para crear la Agencia Latinoamericana de Medicamentos de la cual también harían parte Brasil, Argentina, Chile y Cuba.

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Además de que en estas nacionales hay autoridades sanitarias independientes y una importante industria local por primera vez coinciden en el poder mandatarios de centro izquierda que, como Luis Ignacio Lula, en Brasil; Andrés Manuel López, en México; o Petro, en Colombia, quieren avanzar en una integración latinoamericana.

Los medicamentos sería uno de los aspectos más importantes, por el impacto que representa para la salud y la vida de cientos de millones de personas.

Tal y como se desprende del documento final, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en su encuentro con el director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) —su equivalente en Colombia—, se logró firmar un documento de trabajo, para “lograr la convergencia regulatoria y el reconocimiento mutuo de las autorizaciones sanitarias, a fin de garantizar el acceso efectivo a insumos para la salud; incentivar y facilitar la investigación y el desarrollo de proyectos innovadores; (y) apoyar la producción local y la integración en cadenas regionales de producción”.

¿Qué significa esto?

Que tal y como ocurre en Europa, haya una agencia única que autorice, vigile y controle los medicamentos que se fabrican, venden o importan, en ese caso, en la Union Europea.

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Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris)
agencia medicamentos

Allí, los productores registran a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sus productos para obtener registros y patentes que son aceptados por todos los miembros, pero también, las empresas lo pueden hacer, primero en sus países, para que después la EMA los homologue para todos.

Tal y como lo consignó un comunicado de la Cofepris, pese a sus semejanzas políticas, sociales y culturales, así como los esfuerzos de crear acuerdos comerciales como la Alianza del Pacífico o Mercosur y estrategias regulatorias encaminadas a lograr la autosuficiencia sanitaria, los países de América Latina y el Caribe se mantienen desarticulados.

Esto, porque la regulación de este sector es diferente en cada país, lo que en muchos casos dificulta la integración de las cadenas productivas y de abasto.

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Por ejemplo, dice el documento, la evaluación de buenas prácticas de fabricación o los criterios para determinar que un genérico o biosimilar tiene la misma eficacia que un medicamento de referencia son diferentes entre los países de la región.

Esto “perpetúa la dependencia de la región al comercio con las grandes potencias, las cuales buscan, principalmente, manufacturas y materias primas a bajo costo y, al mismo tiempo, colocar sus productos en países latinoamericanos y caribeños, imponiendo precios que les garantizan cuantiosas ganancias. Esta situación inhibe el desarrollo de un contexto regional integrado que permita la autosuficiencia de insumos estratégicos, como son los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, que apunte a la prosperidad y bienestar de la población”.

¿Medicamentos regionales?

El acuerdo entre México y Colombia, y la posible creación de la Agencia Latinoamericana de Medicamentos, se enmarca dentro del Plan de Autosuficiencia Sanitaria diseñado por la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (Cepal) y presentado en la Cumbre de 2021.

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Incluso, se podría pensar en adoptar medidas frente a algunas patentes de algunas multinacionales con el fin de que las industrias de la región puedan producir medicamentos genéricos o equivalentes a mejor precio.

México y Colombia plantean que, entre dos y cuatro años se debe lograr, primero, la convergencia y reconocimiento mutuo de registros sanitarios únicos, además de incentivar la producción e investigación de medicamentos para todos los habitantes de la región. Esto, con el fin de abonar el terreno para la creación de la Agencia regional.

Dentro de lo planes, Invima y Cofepris plantean Promover la conformación de grupos de trabajo regionales que promuevan la convergencia regulatoria en:

  • Autorización de medicamentos e insumos para la salud, en particular, para uso de emergencia.
  • Estándares para comprobar la eficacia medicamentos de alta demanda en salud pública.
  • Investigación clínica para desarrollos farmacéuticos regionales.
  • Sistemas de Gestión de Calidad para laboratorios.
  • Inspección de establecimientos y líneas de producción para la acreditación de Buenas Prácticas de Fabricación.
  • Eliminación de barreras técnicas al abasto seguro y la producción regional de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs).
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