El debate por la segunda dosis de Pfizer sigue vivo, ¿quién tiene la razón?

La tutela interpuesta por un ciudadano cartagenero para recibir la segunda dosis de este biológico en 21 días abrió, nuevamente, una discusión en la que se mezclan argumentos científicos, de salud pública y se evidencian las deudas en la vacunación con Pfizer.

El pasado 15 de junio, el ministro de Salud, Fernando Ruiz, anunció cambios en los procesos de vacunación con el biológico de Pfizer-BioNTech. El funcionario aseguró que ya no serían tres semanas sino tres meses el intervalo para la aplicación de la segunda dosis de dicha vacuna.

Según Ruiz, la decisión se tomó con base en los estudios que aseguran una mayor efectividad del biológico tras la prórroga, algo que se presentó en Reino Unido y Canadá. Sin embargo, desde el primer día del anuncio llovieron las primeras críticas a la decisión e incluso varios expertos insistieron en que la segunda dosis debe aplicarse en un plazo de 21 días.

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A la discusión se unió la misma farmacéutica, que mediante un comunicado publicado este martes señaló que “la eficacia de la vacuna no se ha evaluado en diferentes esquemas de dosificación, ya que la mayoría de los participantes en el ensayo recibieron la segunda dosis dentro del intervalo especificado en el estudio”.

Comunicado de Pfizer sobre aplicación de la segunda dosis de su vacuna
Comunicado de Pfizer sobre aplicación de la segunda dosis de su vacuna

Asimismo, aclara que la decisión depende de las autoridades sanitarias locales, quienes “pueden incluir recomendaciones debidas a principios de salud pública”. Por ahora, el ministerio ha sustentado su postura con varias investigaciones y asegura que la medida brinda la posibilidad de adelantar la aplicación de primeras dosis a más ciudadanos.

“No hay contradicción entre las recomendaciones de la farmacéutica y la medida adoptada. El espaciamiento entre dosis de 21 días hace parte de los estudios iniciales que hizo Pfizer, pero la decisión la tomó el ministerio a partir de la recomendación de los diferentes gremios científicos, del consenso de expertos, el Comité Asesor de Vacunas y la Asociación Colombiana de Infectología”, dijo el ministro Ruiz.

Investigaciones opuestas sobre Pfizer

Una de las organizaciones más críticas de la medida es la Asociación Colombiana de Inmunología (ACOI), que advirtió la importancia de tomar este tipo de decisiones sobre evidencia científica clara. Esta asociación citó varias investigaciones que dicen que ampliar el plazo de la segunda dosis es ineficiente.

“No hay clara ventaja de retrasar la segunda dosis con vacunas Pfizer-BioNTech para reducir infecciones, a menos que la eficacia de la primera dosis no disminuya con el tiempo”, dice una de las investigaciones.

Lea el comunicado de la Asociación Colombiana de Inmunología

Otro de los reportes relacionados, publicado por la revista The Lancet, evalúa el mismo caso, pero con la vacuna de AstraZeneca. En los resultados, reportó un incremento en la protección y producción de anticuerpos, pero concluyó que los resultados no se pueden extrapolar a vacunas como Pfizer.

Un estudio más, esta vez de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), aseguró que “son limitados los datos disponibles sobre la eficacia de vacunas RNAm (Pfizer/BioNTech) fuera de los intervalos definidos (máximo 42 días entre primera y segunda dosis)”.

El Gobierno, por su parte, cuenta con el apoyo de la Asociación Colombiana de Infectología (ACIN), que afirmó que la evidencia científica es robusta y sustenta la medida. Esta entidad asegura que las investigaciones demuestran una relevante disminución en la mortalidad, que se encuentra en una tasa cercana a cero.

Lea el comunicado de la Asociación Colombiana de Infectología

Para ACIN, el caso más relevante es el de Reino Unido, donde la variante Delta obligó a las autoridades a buscar varias alternativas epidemiológicas. Cabe resaltar que la decisión de este país fue extender el plazo de las segundas dosis de vacunas basadas en ARN (Pfizer, Moderna) y no de las vacunas con virus inactivados (Sinovac).

Aunque las autoridades de ese país aseguraron que “no es conveniente extrapolar medidas tomadas por otras naciones con contextos de inmunización distintos”, ACIN no comparte dicha conclusión. Para ellos, la medida del Ministerio es ‘acertada’ y se da en medio de un ambiente favorable, ya que en el país no hay circulación Delta y la decisión no involucra a población de riesgo.

“La decisión del Ministerio de Salud y Protección Social no son solo buenas intenciones y sentido de solidaridad, es una decisión sustentada en evidencia científica sólida, que permite esperar un impacto en términos de ingresos hospitalarios y mortalidad en el mediano plazo”, dijo la asociación en un comunicado.

Además, agrega que una sola dosis de vacunas de ARNm es suficiente para generar respuesta inmune en personas con exposición previa. “Sería ideal respetar los calendarios sugeridos por el fabricante, pero permanecer estáticos en esa postura, en un escenario de desabastecimiento mundial y una tasa de mortalidad elevada sobre nuestra población, es algo que no compartimos desde la ACIN”, concluye.

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Por su parte, el director de Epidemiología y Demografía del Ministerio de Salud, Julián Fernández Niño, aseguró: “En salud pública la toma de decisiones no se toma solo basado en ensayos clínicos aleatorizados controlados; dado que no siempre es ético o viable hacerlo, en emergencias no se puede esperar resultados y existen determinantes que afectan la efectividad en condiciones reales”.

¿Todos tienen la razón?

Algunos especialistas aclaran que las empresas farmacéuticas ofrecen sus medicamentos solamente con los resultados de los ensayos clínicos, lo cual no excluye los resultados de investigaciones posteriores.

Francisco Garrido, médico especialista en medicina interna, dice que: estas nuevas pautas, llamadas ‘off label’, no son sacadas del sombrero, derivan de análisis de subgrupos y registros obtenidos después de las pruebas controladas que sirvieron para la aprobación oficial”.

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Sin embargo, Garrido aclara que ese tipo de medidas se toman en situaciones particulares. En el caso de Reino Unido, dice el experto, se presenta una situación de la pandemia relativamente controlada, ya que no tienen déficit de vacunas, ni de otros recursos necesarios para mantener el equilibrio epidemiológico.

Algunos expertos han hecho un llamado para que la discusión sobre la medida no se convierta en un debate político, dado que muchos acusan al Gobierno y al Ministerio de Salud de engañar a los ciudadanos.

Así avanza la vacunación en Colombia y la región

Con corte al 14 de julio de 2021, el país lleva más de 22,6 millones de dosis aplicadas de la vacuna contra el covid-19. En cuanto a esquemas completos de vacunación, el acumulado es de 9,6 millones. Colombia tiene un contrato con Pfizer para la compra de 15 millones de vacunas, de las cuales ha recibido más de 9,9 millones.

Este artículo se actualizó el 15 de julio de 2021

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