Vacuna contra el dengue, aprobada en Europa

La Agencia Europea del Medicamento aprobó la aplicación de dos dosis de TAK-003 para prevenir los síntomas de una infección que, según cifras del Ministerio de Salud colombiano, alcanza los 50 millones de casos anuales en el país.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), perteneciente a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, mismo ente que suspendió temporalmente la vacunación contra el covid-19 con el producto de AztraZeneca), aprobó en agosto la vacuna candidata contra el dengue, TAK-003, en mayores de cuatro años de edad, en la Unión Europea y países donde los brotes de esta infección son frecuentes (o endémicos, como Colombia) y que son parte del procedimiento paralelo EU-M4all, que involucra países en otros continentes, como Colombia e Indonesia; en este último, la vacuna ya tiene luz verde para uso en personas entre los 6 y 45 años de edad.

Según los análisis exploratorios, a lo largo de los cuatro años y medio de seguimiento del estudio, TAK-003 previno el 84 por ciento de las hospitalizaciones y el 61 por ciento de los casos sintomáticos en la población general, tanto en los individuos que dieron positivo como negativo para la enfermedad.

Según la tercera fase de los estudios con este biológico, la aplicación de dos dosis de TAK-003 a niños y adolescentes previno el dengue sintomático —de cualquier gravedad y confirmado por laboratorio—, provocado por cualquiera de los cuatro serotipos del virus.

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La vacuna se basa en un virus vivo atenuado del serotipo 2 que ofrece la estructura genética para los cuatro que causan la enfermedad.

La última etapa antes de la aprobación en Europa es que la EMA autorice la comercialización del producto, que debería darse en los próximos meses, anunció la casa fabricante que, además, prevé que las revisiones reglamentarias también avancen en los países de América Latina y Asia donde el dengue es endémico.

Es un paso más hacia la aprobación de una vacuna contra el dengue que podría beneficiar a muchos de los millones de individuos de todo el mundo (que están) expuestos a esta enfermedad”, afirmó el doctor Gary Dubin, presidente de la Unidad de Negocio Global de Vacunas de Takeda.

Por su parte, el doctor Ooi Eng Eong, profesor de Enfermedades Infecciosas Emergentes de la Facultad de Medicina Duke-NUS (Singapur), señaló que la vacuna “tiene el potencial de ayudar a prevenir los casos de dengue y las hospitalizaciones. Hoy estamos más cerca de (…) reducir la carga de la enfermedad en los países, las comunidades y los sistemas de salud”.

El estudio también reportó que TAK-003 fue, “en general”, bien tolerada, sin evidencia de empeoramiento de la enfermedad en los vacunados, y, hasta la fecha, el ensayo no ha mostrado “riesgos de seguridad importantes”, señaló la farmacéutica, en un comunicado de prensa.

TAK-003 aún no ha sido aprobada en otros lugares del mundo, por lo cual la farmacéutica agregó que continuará con los procesos de solicitudes reglamentarias en otros países endémicos y no endémicos de dengue, infección que se contagia, principalmente, a través la picadura de los mosquitos Aedes aegypti y, con menor frecuencia, Aedes albopictus.

El ensayo clínico incluyó a más de 20.000 menores sanos entre los 4 y 16 años que vivían en zonas endémicas de dengue. Los datos clínicos de la fase 2 en niños y adolescentes mostraron que TAK-003 indujo respuestas inmunitarias contra los cuatro serotipos, las cuales persistieron durante 48 meses tras la vacunación.

El biológico de Takeda está sujeto a seguimientos adicionales con el fin de identificar información de seguridad. Por ello, la EMA insta a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

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Dengue, endémico en Colombia

El dengue es una enfermedad viral transmitida por mosquitos, se propaga rápidamente y es una de las 10 principales amenazas para la salud mundial, acorde a la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2019.

Esta infección es la segunda causa de fiebre que más se diagnostica en los viajeros que regresan a Europa desde países endémicos, como Colombia.

Los mosquitos del dengue se presentan en zonas urbanas con altitudes inferiores a los 2.200 metros de altura sobre el nivel del mar y ponen sus huevos en depósitos de agua limpia como albercas, floreros de plantas acuáticas, llantas, baldes de agua y cualquier recipiente que esté a la intemperie y que puede almacenar agua.

Mosquito del dengue vacuna
Fuente: Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia.

Con una incidencia que ha crecido enormemente en todo el mundo en las últimas décadas, se calcula que el dengue provoca 390 millones de infecciones y 500.000 hospitalizaciones al año.

El aumento de los casos puede atribuirse a factores como la urbanización, la globalización y el cambio climático.

En Colombia, la incidencia anual del dengue alcanza los 50 millones de casos de los cuales 500.000 requieren ser hospitalizados porque desarrollan la enfermedad grave y 20.000 mueren.

La forma grave de esta infección representa alrededor del 5 por ciento de los casos de dengue y es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre niños y adultos en América Latina y Asia.

La prevalencia de los cuatro serotipos individuales varía según las diferentes geografías, países, regiones, temporadas y a lo largo del tiempo.

Cualquiera de los cuatro serotipos del virus causa la enfermedad, sea fiebre del dengue o dengue grave. La recuperación de la infección por uno de ellos ofrece inmunidad de por vida solo contra ese serotipo, mientras que la exposición posterior a cualquiera de los restantes se asocia con un riesgo mayor de desarrollar enfermedad grave.

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